製造優勢
製造優勢
六堵廠
特色
六堵廠成立於2011年,前身為台灣塩野義六堵工廠。於2011年啟動口服廠改建計畫,並於2012年興建國際級針劑廠,以提升製藥品質並與國際市場接軌。六堵廠口服及針劑工廠皆通過PIC/S GMP、GDP查廠合格,能提供穩定且高品質的藥品。
  • 主要生產劑型:非細胞毒性之口服錠劑、膠囊、一般水針、凍晶乾燥微脂體、無菌製備充填之生物藥品(疫苗)。
  • 符合國際製藥規範PIC/S GMP之口服製劑廠及針劑製劑廠。
  • 針劑廠設有義大利全自動隧道式充填設備(洗瓶、滅菌、充填、凍乾、封蓋),搭配無菌製劑廠房與先進設備,並將保護操作人員安全設為基本要求。
  • 微脂體製劑生產中心。
  • 國際級製藥標準已通過台灣及日本查廠,將陸續申請美國、歐洲等國際查核。
  • 國際藥廠CMO之最佳合作夥伴。
  • 擁有符合USP、EP、JP藥典、PIC/S GMP及世界各先進國家規範之新產品微生物分析方法開發能力。
六堵廠
產能
  • 口服錠劑:3億5,000萬 顆/年
  • 口服膠囊:7,200萬 顆/年
  • 一般水針針劑:150萬 針/年
  • 凍晶乾燥微脂體:20萬 針/年
重要設備
  • 義大利全自動隧道式充填機 (洗瓶、滅菌、充填、凍乾、封蓋)
  • 美國進口Kaye高低溫校正儀
  • 歐洲大廠水系統設備
  • 美國GE On line TOC 線上總有機碳分析儀
  • 日本進口全自動打錠機
  • 日本進口全自動膠囊充填機
  • 義大利進口全自動膠囊充填機
  • 德國進口菌種鑑定儀,可以精確鑑定到「種」。
  • 高靈敏度之內毒素測定儀,可以偵測到0.005EU/ml極低限量的內毒素。
  • 總有機碳(TOC)分析儀。
  • Waters系統HPLC及UPLC設備
  • Malvern 粒徑分析儀
  • TA DSC (Differential Scanning Calorimeters)
  • Fluorometer
GMP官方認證
口服廠
2022 台灣官方查廠
2022 日本書面審查
2020 台灣官方查廠
2018 台灣官方查廠
2016 日本官方查廠
2016 台灣官方查廠
2013 台灣官方查廠
針劑廠
2022 澳洲官方查廠
2022 台灣官方查廠
2022 美國官方查廠
2021 台灣官方查廠
2020 台灣官方查廠
2018 台灣官方查廠
2016 台灣官方查廠
粉末充填廠
2022 台灣官方查廠
台灣GMP證明_有效至20250206
日本醫藥品外國製造業者認定證_有效至20260303
澳洲TGA證明_有效至20230616

TOP