智擎公司宣佈第三期臨床試驗數據顯示MM-398 (PEP02) 加上5-FU/LV合併療法能延長晚期胰臟癌患者的整體存活期

2014.5.12014.5.1

(2014 年 5 月 1 日台北訊) 智擎生技製藥股份有限公司(TWO:4162)今日宣佈,與授權 伙伴美國 Merrimack 製藥公司(NASDAQ: MACK)共同合作進行之全球第三期針對曾接受至 少含標準化療藥物 gemcitabine 治療失敗的轉移性胰臟癌患者的臨床試驗(名稱為 NAPOLI-1),試驗數據(top-line data)顯示,接受 MM-398 加上 5-FU/LV 複方化學治療之患者的整 體 存 活 期 中 位 數 為 6.1 個 月 顯 著 優 於 對 照 組 5-FU/LV 治療的 4.2 個月( HR=0.67 ; p=0.012 ) ,而 達 到 本 試 驗 改 善 整 體 存 活 期 ( overall survival ) 的 主 要 目 標 ( primary endpoint)。此外,本試驗無疾病進展存活期(progression-free survival)之數據亦觀察到有 統計學上顯著地差異。


另外,相較於 5-FU/LV 治療的對照組,使用 MM-398 的單一療法組則未能有效延長受試者之 整體存活期(中位數:4.9 個月 vs. 4.2 個月;HR=0.99;p=0.942)。且相較於合併療法組, MM-398 單一療法組呈現較明顯的副作用。


台灣的試驗總主持人陳立宗教授(國家衛生研究院癌症研究所所長)針對試驗結果表示:「NAPOLI-1 第三期臨床研究,目的是探討 MM-398 使用於胰臟癌患者的療效,是全世界第一個登錄(registration)的第三期臨床試驗,成功地證明以後線的化學藥物治療(chemotherapy)能 有效延長至少使用過含標準療法藥物 gemcitabine 而無效之轉移性胰臟癌患者的整體存活期。對於 PEP02 (MM-398) 在台灣一開始進行臨床開發時就有機會參與,並且能與台灣其他醫學 中心的研究團隊貢獻自己的知識來幫助病人,共同協助該藥物的成功發展,我感到非常的榮 幸。希望 PEP02 能早日獲得法規單位的核准,而能實質嘉惠晚期胰臟癌病人。」


智擎公司總經理暨執行長葉常菁博士表示:「首先我要很誠心的感謝 Prof. Aimery de Gramont, (Hospital Saint-Antoine, 法國巴黎) ,他是最早提出 PEP02 加上 5-FU/LV 合併療法 的建議(該處方稱為 FUPEP regimen) ,並在第二期大腸直腸癌臨床試驗中提供該療法安全性 的證據,所以在接下來的 NAPOLI-1 試驗中才會增加合併療法試驗組。當然最重要的是我們非常感謝全世界所有參與本試驗的病患、臨床醫師、研究團隊所付出的貢獻。同時,我們也非常高興能夠與美國 Merrimack 製藥公司合作有效率的完成本項試驗,並計劃在今年底前,向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出新藥核准申請。我相信 PEP02 的成功開發經驗,將為台灣的製藥產業開啟新的一頁。」


本項試驗的摘要(abstract)已被歐洲臨床腫瘤協會胃腸道癌症年會(ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer 2014)所接受,並預定由本項試驗之全球試驗總主持人 Dan von Hoff, M.D 在年會上進行發表。該年會將於 2014 年 6 月 25 至 28 日在西班牙巴塞隆納(Barcelona, Spain)舉行。


關於 NAPOLI-1
本項全球第三期轉移性胰臟癌臨床試驗(試驗名稱為 NAPOLI-1)是由美國 Merrimack 製藥公 司負責在全球 15 個國家、超過 100 家醫院同時進行收案,總收案人數為 417 位病患。 NAPOLI-1 採用隨機的方法,將已接受過 gemcitabine 化療藥物標準治療後,仍需要給予其他 治療之轉移性胰臟癌的病患,平均分配到三個試驗組別:MM-398 單一療法(120 mg/m2、每三週一次)、MM-398 (80 mg/m2、每二週一次)加上 5-FU/LV 合併療法、及對照組 5-FU/LV 療法。本項試驗的主要 目標為整體存活率 ( overall survival ) 。 詳 細 內 容 請 參 考 網 站http://clinicaltrials.gov/。

關於 MM-398 (PEP02)
PEP02 是一創新且具高度穩定性的奈米微脂體喜樹鹼製劑(irinotecan liposome injection sucrosofate, nal-IRI)。智擎公司於 2011 年與 Merrimack 製藥公司簽署授權暨合作契約,將 PEP02(MM-398)在歐洲及亞洲(台灣地區除外)之開發、製造與商品化等權利,授權予 Merrimack 公司。此外 MM-398 於 2011 年經美國 FDA 及歐盟 EMA 認定為治療胰臟癌的罕見疾病藥物。

關於胰臟癌
根據衛生福利部之最新資料顯示,於 2012 年胰臟癌位居台灣地區癌症死亡原因之第 8 位,每 年約有 1,500 人死於胰臟癌。胰臟癌是一個高度惡性的疾病,絕大多數的病人發現時已經是局 部侵襲性疾病或已發生轉移;若以全球資料來看,胰臟癌之五年存活率約為 5%。目前胰臟癌 第一線標準治療藥物主要為 gemcitabine,然而其治療效果對於延長病人之存活期十分有限,且只有部份病人之生活品質可獲得改善。此外,對於胰臟癌之第二線或更末期病患,目前尚無 任何法規單位核准之標準治療藥品可供使用。

關於智擎生技製藥股份有限公司 (股票代號: 4162)
智擎公司創立於 2003 年,專注於癌症及亞洲盛行等疾病的治療,目前共有 3 個研發專案進行中,其中 2 個在人體臨床試驗階段;1 個則在早期研究發現階段。如需更多資訊內容,敬請參 考智擎公司網站 http://www.pharmaengine.com。


TOP