介紹
內湖無菌針劑廠專注在臨床試驗品供應、先導性批次和查驗登記批次生產,能有效降低新產品的開發時間以加速推動上市時程。本廠區另設有賦形劑廠,專為製造客製化之功能性賦形劑,如高技術障礙產品之特定分子量聚合物原料,除可加速開發進程外,我們更能提供優化產品之服務。
從藥物開發到GMP生產的無縫接軌,內湖廠可大幅減少時間和人工成本,確保產品品質管控,並提供符合GMP且具可追溯性之相關文件。此外,我們能彈性處理多樣化專案,如微脂體等高技術障礙產品,並和來自如荷蘭、德國、臺灣和中國等知名國際夥伴合作。在油性基底注射劑、微脂體和微球產品方面,我們擁有豐富的生產經驗,讓TTY在製藥產業中享有迅速、可靠及優良服務品質的聲望。
內湖廠具備可靈活運用、先進且符合國際法規標準的GMP設施,可生產多樣針劑產品和功能性賦形劑:
- 針劑產品
► 凍乾產品
► 微脂體劑型
► 微球劑型
► 蛋白質及胜肽藥品
► 半成品之無菌製備及充填
► 油性基底注射劑
- 賦形劑
► 客製化PLA/PLGA聚合物及標靶配體
► 脂質配體的合成及純化,如短鏈胜肽
- 賦形劑廠
► 製造廠區符合PIC/S D等級
► 脂質配體的合成及純化,如短鏈胜肽
高品質產品的特殊設備和製程
為兼具生產品質與效能,內湖廠採用以下管控策略以預防產品交叉污染:
- 內湖無菌針劑廠
► 單一生產線
► 使用拋棄式無菌衣
► 每項產品皆使用專用生產設備和拋棄式器材
► 靈活調整特定生產設備以達多項專案需求
► 廠房設計方便讓新產品設備移入
► 擁有微粒子計數、壓差、溫度和濕度之24小時連續監控系統
- 內湖賦形劑廠
► 生產高純度標準品
► 為不同專案量身訂做聚合物和標靶配體
► 多元不同類型PLGA/PLA聚合物產品(分子量由 100,000~300,000)
- 多方位專業人員
製劑研發中心的同仁超過70%受過高等教育並取得博士或碩士學位。從研發到符合GMP標準,從分析方法開發到產品製造,不同領域的人員皆具備其專業知識。有多方領域如製程優化、分析方法開發、查驗登記文件準備等知識和經驗,可量身制定方案以滿足最具挑戰性的專案。TTY的專業可縮短研發時程,減少不必要的成本並提升產品品質。